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2020-09-29

医药包装完整性及残留氧检测应用方案(一)

来源:     作者:领拓仪器    浏览:930

    自人类诞生之初,日常生活就离不开药;民以食为天,食物也可以看为一种药物。
    伴随着人类社会的不断进步,人类对于自身生活有了更高的诉求,药与人类的生活变得更为息息相关。从神农氏的尝百草,到现今的基因治疗,医药正在飞跃性的进步,并出现了各种各样的药物,按形态大体有固体、液体、半固体、气体等制剂。
    对于药物来说,大家追求的无非是药到病除。药品本身的疗效是一个方面;但对于如何保持药物的药效,更是不能有一点马虎。

    药物关系到人类社会的健康和延续。大部分药品直接进入人体,所以国家对于药物的投入逐年递增,同时对于制药的要求也在持续加强,出台了很多的规范和标准。针对药企及食药监,领拓仪器总结了三大细分领域的应用方案——

(1)药品的稳定性研究应用
(2)药包材的物理性能研究应用
(3)药包材的外观视觉检测研究应用


药品的稳定性研究

  药品的稳定性是药物的一种基本属性,是指药品在温度、湿度以及光线影响下保持其物理、化学等方面性质的能力,有产品本身原因,也有环境因素、包装因素等其他原因。而其中,水和氧对于药品的稳定性影响尤为突出,可能出现水解、氧化、外消旋化、异构化、聚合、晶型变 化、微生物生长、溶出变化等。


氧对于药品的影响途径

溶解氧:主要指药物中夹带的氧气;
顶空氧:包装内部存在的氧气,也会与药品反应;渗透氧:从包装外部渗透进内部的氧气;
泄漏氧:包装发生失效,因而进入内部的氧气;过程氧:同时,还有一种影响方式是在气源就介入的影响,我们称之为过程氧。


溶解氧的研究应用

  一般来说,溶解氧主要通过荧光淬灭法进行测试分析。利用荧光片可以进行无损的溶解氧测试,也可以进行顶空氧测试,同时也可以进行在线检测。领拓仪器代理的OxySense品牌是光学氧气测量系统领导者,具备便携式325i和台式5250i两种设备可选,也可以额外配备荧光探针进行快速检测。测试范围:气体0-30%、液体0-100%;最低测试下限:气体0.03%、液体15ppb;也可用于极低量顶空氧的测试。测试结果符合ASTM F2714-08。


顶空氧的研究应用

  领拓仪器代理的Systech Illinois希仕代主要提供两款产品用以测试顶空氧,分别是GS-6000系列和GS-Micro系列。两款设备分别采用耐久氧化锆传感器和电化学传感器,可同时提供支持二氧化碳的测试(选配)。其中,GS Micro型号最低测试气体量低至1ml,做到业内最低,U型绝对值传感器设计,极小测试腔体,0.001-100%量程,精度0.005%(低于0.999%时),提供3Q服务,符合21CFR II,非常适用于水针、西林瓶、大输液等项目的顶空氧测试。由于手持式的传感器寿命有限,精度更达不到药品的要求;很多时候测试的并不是最低值。因此,GS Micro 是测量微量顶空氧的不二之选。


渗透氧的研究应用

  药品的包材都有一定的透氧透湿性能,国家对于药包材的要求也在逐步提高,关于药品的一致性评价里,对于药品的包装要求也逐一规范要求,所有申报必须有可溯源数据支撑。渗透氧的过程中也伴随着水蒸气阻隔性能的研究,两者是相辅相成的,主要指氧气/水蒸气在一定环境下从高浓度一侧向低浓度一侧渗透扩散的性能。不同的渗透性能决定不同的使用场合:怕氧化的用PET,怕潮的用PP,既怕氧化又怕潮的用复合材料PP/PET/PE等。

渗透氧原理


透氧阻隔性的研究应用

  氧气是影响食品、药品等商品货架期质量的重要因素,也是分析货架期的重要参考。通过透氧阻隔性检测,能够分析解决由于对氧气、水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮发霉等质量问题。全新Systech Illinois 希仕代 8100e 氧气透过率分析仪,集成了最新的库伦电量分析传感器技术,具备更高的灵敏度以及测试范围。设备简单易用,易于操作,使用维护成本低。主要应用包括薄膜、PET瓶、容器罐子、包装袋、柔性包装 等。设备配备eMetric 电量分析传感器,提供更高的灵敏度及更宽的测试范围,测试范围达0.01至432,000 cc/(㎡·d)。系统在完整的 Windows ® 操作系统上运行,具备基于网络的远程服务支持。

希仕代8100e
氧气透过率分析仪


透湿阻隔性的研究应用

  由于水蒸气的水分子能扩散透过包装,不能达到完全隔断水蒸气流动的目的,因此包装容器的防潮性很大程度上决定于所用包装材料的透湿阻隔性。Systech Illinois 希仕代7100 水蒸气透过率分析仪符合新ASTM F3299-18标准,采用了最先进的传感器技术。设备灵敏度高,操作简单,测试成本低,生产率高。宽范围的温度及湿度条件更好的适应研究需要。主要应用于阻隔膜、PET瓶、容器、密闭包装袋、柔性包装等。设备具有高灵敏,范围宽达0.002 至 70g/(㎡· d)、0.02。系统在完整的 Windows ®操作系统上运行,具备基于网络的远程服务支持。此外,设备具备可拓展子机, 最多支持32个腔室。


过程氧的研究应用

  在现今的制药行业中,冲氮等工艺等已经成为一种常规的罐装手段,在此过程中不可避免地会对导入的生产性气体有诸多要求,特别是在氧含量、水含量等方面有比较严苛的要求,因为它直接会影响药品的稳定性和货架期。领拓仪器提供完整的在线监测方案,可以实时监测气体的氧和水份的含量。从0.1ppm到2000ppm,都有各种的范围来满足客户的应用要求。同时提供便携式的设备来满足不同场合,现场设备同时提供本安型和防爆型,并有3种不同的安装方式

台式,墙式和机架式


泄漏氧的研究应用

  药品包装的泄漏会严重影响药物的性能和可用性,尤其在物流环节更是重中之重。如果存在泄漏却不被发现, 会造成非常严重的医疗效果,不仅仅是氧的介入影响。所以现在国家规定,在新药的审批阶段,必须做好药品的检漏验证工作。
  针对泄漏氧研究应用,领拓仪器提供全面标准化和定制化的解决方案。应用有爆破测试、蠕变测试、蠕变失败测试、正压检漏测试、负压检漏测试、流量测试等及其相关的测试化定制方案

TME Solution 多通道检漏仪

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