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2020-10-07 11:38

医药包装完整性及残留氧检测应用方案(二)

来源: http://www.l-victor.com    作者:领拓仪器    浏览:159

药包材的物理性能研究

  包装是对于药品的第一层防护,起到的作用至关重要,往往包装的好坏直接决定了药品的好坏。国家修订的YBB00132002-2015对于药品使用的复合膜、袋做了详细的分类和规范要求, 基本分为五大类,在阻隔性能(水蒸气,氧气透过量)、机械性能、剥离强度、热合强度、尺寸偏差等各个方面都做出了明确的标准要求。


针对药包材物理性能及必备特点,领拓仪器总结如下

1. 需要具有一定的机械性能,即包装材料应能有效地保护产品。因此应具有一定的强度、韧性和弹性等,以适应压力、冲击。振动等静力和动力因素的影响;


2. 需要具有良好的阻隔性能,即根据对产品包装的不同要求,包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡;


3. 需要具有良好的安全性能

  在此方面的药品质量受药品包材影响的案例屡见不鲜,很多时候,客户的投诉针对药品质量的质疑很可能造成药品质量的变化就是药品与药品不相容性,而非本身药品质量。可见药品包材对药品本身的影响很大,对此的研究和检测是必不可少的。


破裂强度(耐破度)的研究应用

  铝箔包装因铝箔材料各种优异的阻隔性能而成为食品、药品等包装行业常用的包装形式。其中,耐破度是其重要的性能之一,以药品包装用铝箔为例,一旦其耐破性能不佳,很容易在运输或堆码摆放的过程中,因挤压或环境的突变导致内置包装的药物受潮遇湿,从而给人们治病救命用的药物带来失效变质,如此不但导致药物的货架期缩短甚至变质,带来不可估量的后果。

  YBB00152002,GB12255-90等行业标准针对药用包装铝箔基本性能和耐破度等指标及测试原理,条件都做出了基本的规定说明,从而给出了基本的测试方向的指引。随着药包材管理办法的监管加强,铝箔箔片耐破强度性能检测必须使用到专业的耐破强度测试仪进行定性的测定。

  耐破强度反映了材料单位面积上在垂直方向所能承受均匀增大的最大压强,单位以kpa表示,反映了该材料在运输的过程中,静态境况下,受挤压时保护产品的能力。

  该测试通常在环形压圈的缪伦耐破度仪器(Mullen)上测定。耐破强度测试基本原理是将试样置于胶膜之上,将试样夹紧,然后均匀地施加压力,使试样在胶膜的顶压下凸起,直至试样破裂为止,此时仪器显示压力的最大值即为试样耐破值。市场上目前主流是Mullen液压法。介质为硅油。

  针对铝箔包装破裂性能检测,领拓仪器代理的软包材实验室仪器设备知名供应商Messmer Buchel可提供13-60型破裂度仪。设备共有3种模型可供选择,可用于测试纸张,纸板,瓦楞纸板,薄膜和纺织品。其中13-60适合铝箔的测试。设备配置有气动夹持压力显示,可连接软件GraphMaster™ 显示力值曲线,可记录最后校准日期,并预编程,亦可自动记录胶膜测试次数及胶膜挺度补偿。设备配有安全防护罩,最大限度保证测试者的安全。

  Messmer Buchel 13-60型破裂度仪符合 ISO 2758, ISO2759, ISO1328-2:1999, ISO 2960, ASTM D 3786, ASTMD-774, BS 4768, TAPPI T403, TAPPI T807, TAPPI T810等国际标准。该破裂测试仪用于测试样品内部在多个方向上的抗张强度,用于反映样品的物理和纤维强度。设备正是基于上述不同的标准来测试不同样品,如纸张、铝箔、纸板、瓦楞纸板和纺织品。

Messmer Buchel 13-60型破裂度仪


厚度的研究应用

  厚度大小和均匀是药包材料具有特定保护功能的先决条件之一,是关系着后期材料使用中的各种力学强度性能重要影响因素之一,当然成本控制也是其中最为关键的一环。比如药包用塑料薄膜厚度均匀与否会给后期印刷工序造成重要影响。同时,使用这种厚度不均匀或者不达标的包材作外包装,在使用时包装物易出现机械性能薄弱点,如果在包装、运输、储藏、销售过程中包装物受到较大的外力冲击,这些薄弱点易出现裂痕、孔洞等致使材料的特殊保存功能降低或彻底丧失。

  Messmer buchel 49-56型厚度测试仪是市场上同类产品中最为稳定和精确的厚度测试设备之一。可以通过增添砝码改变测试压力以达到符合不同标准的目的。设备配备可移动的彩色触摸屏,测试范围达  0.000  –  10.000米,分辨率高达0.1 微米。

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